ПЕРЧАТКИ

ПЕРЧАТКИ

Перчатки медицинские диагностические однократного применения из каучукового латекса.
Перчатки предназначены для проведения медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

на медицинское изделие

Перчатки медицинские диагностические однократного применения из каучукового латекса

1. Комплектность

Комплект поставки включает:

Таблица 1

 

Наименование

Количество

1.

Перчатки одного размера

100 шт.

2.

Инструкция

1 шт.

3.

Индивидуальная упаковка

1 шт.

 

2. Назначение медицинского изделия

 

Перчатки предназначены для проведения медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты  пациента и медицинского работника от взаимного заражения.

3. Показания к применению

Перчатки предназначены для повседневного использования во время обследования и диагностики, а также выполнения процедур в амбулаторных условиях.

4. Противопоказания к применению

Перчатки изготовлены из натурального латекса, который может вызвать аллергическую реакцию.

5. Область применения и потенциальный потребитель

Перчатки используются в основном как двусторонний барьер для защиты пациента и медперсонала от различных загрязнений.

6. Побочные действия

Медицинские работники могут наблюдать следующие виды отрицательного воздействия вследствие использования перчаток: неаллергический контактный дерматит, аллергический контактный дерматит и аллергические реакции немедленного типа, сопровождающиеся крапивницей, кожным зудом и системными аллергическими реакциями.

Аллергические реакции при применении перчаток наиболее часто связаны с латекс-аллергией, т. е. индивидуальной сенсибилизацией медицинского работника к химическим составляющим латекса – наиболее популярного материала для производства медицинских перчаток. Использование пудры для облегчения надевания перчаток также повышает риск развития аллергии у медицинских работников, а кроме того, может быть причиной ряда послеоперационных осложнений у пациентов.

7. Предостережения и методы предосторожности

7.1. Правила применения медицинского изделия

Каждый медицинский работник, зная особенности выполняемой им работы, должен самостоятельно определить требования к перчаткам с учетом:

реальных производственных рисков (оценка биологических рисков, оценка механических рисков, оценка химических рисков);

особенностей манипулирования (виды выполняемых манипуляций и процедур, физические усилия, продолжительность работы в перчатках, необходимость сохранения тактильной чувствительности и пр.);

состояние кожи рук медицинского работника, аллергологического анамнеза медицинского работника и пациента и ряда других факторов.

Использование перчаток не заменяет гигиены рук. Обработку рук необходимо проводить в соответствии с режимом манипуляции.

Необходимо подбирать перчатки нужного размера.

Необходимо подбирать перчатки в зависимости от характера выполняемых манипуляций – они должны легко надеваться и не должны затруднять движения или сдавливать кисти рук.

При надевании перчаток не должны прилагаться значительные усилия.

Использование дополнительной пары перчаток в 2–4 раза уменьшает частоту повреждений перчаток при работе с острыми инструментами.

После снятия перчаток необходимо вымыть руки с мылом и обработать их кожным антисептиком.

7.2. Требования безопасности

Материалы, из которых изготовлены перчатки, должны быть токсикологически безопасными.

Не используйте перчатки, если при визуальном осмотре обнаружены дыры, трещины порезы, разрывы.

Перчатки предназначены для однократного индивидуального применения.

Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов и порезов. Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и инструментами.

Обработка одноразовых латексных перчаток спиртосодержащими растворами не рекомендуется, т. к. эти растворы способствуют ослаблению защитного слоя перчаток.

8. Перечень и описание материалов медицинского изделия

Таблица 2

Наименование

Материал, марка перчаток

Перчатки медицинские диагностические однократного применения из каучукового латекса

Латекс High Ammonia – 96,7 %

Казеин – 0,5%

NF агент пенообразования – 0,5%

Цинк оксид –0,52%

ZDC Ускоритель – 0,8%

А-264 Антиоксидант – 0,85%

Титан диоксид – 0,13%

Внутренняя и внешняя поверхности перчаток обработаны тончайшим слоем полимера Willine-923 (Виллин-923).

9. Информация о применении медицинского изделия

  1. Перчатки применяются в дополнение, а не вместо гигиенической обработки и мытья рук.
  2. Перед началом работы и сразу после окончания применения одноразовых перчаток, необходимо провести соответствующую гигиеническую обработку рук. Перчатки надеваются на сухие руки.
  3. Перед применением одноразовых перчаток необходимо убедиться в отсутствии видимых повреждений. Недопустимо использовать поврежденные перчатки.
  4. Техника надевания перчаток:
  • Вскрыть упаковку и взять обе перчатки кончиками пальцев левой руки изнутри левой перчатки таким образом, чтобы кончик большого пальца находился внутри правой перчатки, и держать их вместе в вертикальном положении. Убедиться, что пальцы касаются только внутренней поверхности перчаток.
  • Продеть правую руку в манжету перчатки, удерживая перчатки левой рукой;
  • Натягивать сложенную перчатку до тех пор, пока правая рука не окажется в перчатке.
  • Опустить пальцы правой руки в перчатке в манжету левой перчатки и натянуть ее на руку.
  • Натянуть манжету четырьмя пальцами и окончательно поправить перчатки, обеспечив их комфортное использование.

5. Провести необходимые манипуляции. Заменить перчатки при необходимости. Обязательно замените перчатки при смене вида деятельности, при разрыве или загрязнении перчатки, после обнаружения видимого дефекта, при переходе от одного пациента к другому, после возможного или действительно имевшего место прокола иглой, шовным материалом и пр.

  1. Техника снятия перчаток:
  • Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки.
  • Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой.
  • Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стяните ее аналогично первой.
  • Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой перчатки.
  • Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите гигиеническую обработку рук.

8. После снятия перчаток, необходимо провести гигиеническую обработку рук.

 

10. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки

10.1. Хранение и эксплуатация

После транспортирования в условиях отрицательных температур перчатки в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Хранить в упакованном виде в помещении при температуре от 00С до 250С и относительной влажности не более 85 %.

 

10.2. Транспортировка

При погрузке, транспортировании и разгрузке перчаток в транспортной таре должны выполняться требования манипуляционных знаков и предупредительных надписей.

Перчатки могут транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.

Условия транспортировки:

Температура от  -60°С до +50°С.

Таблица 3

 

Среднегодовое значение

Верхнее значение*

Относительная влажность

75% при 15°С

100% при 25°С

*Указанное в таблице верхнее значение относительной влажности нормируется также при более низких температурах; при более высоких температурах относительная влажность ниже.

При нормированном верхнем значении 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных верхних значениях 80% или 98% конденсация влаги не наблюдается.

Значению 80% при 25 °С соответствуют значения 90% при 20 °С или 50%-60% при 40 °С.

11.  Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Расшифровка маркировочных символов:

Таблица 7

Символ

Обозначение символа

Номер партии

Размер

Срок годности

Дата изготовления

Код для переработки упаковки

Беречь от влаги

Беречь от прямых солнечных лучей

Диапазон температур хранения

Знак соответствия

Ссылка на ГОСТ для упаковки

Штрих-код

 

 

12. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б).

Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности,  подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).

Предупреждение: Смешение отходов различных классов в общей емкости недопустимо. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относятся к эпидемиологически опасным отходам и могут быть потенциально инфицированы. К работам по обращению с медицинскими отходами не допускается привлечение лиц, не прошедших предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами.

13. Гарантии производителя

Производитель гарантирует соответствие заявленных свойств и характеристик медицинского изделия, при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Любое другое использование в отличие от описанного в инструкции по применению, не согласованное с производителем, рассматривается как неправильное использование перчаток и гарантиями изготовителя не поддерживается.

14. Срок хранения

 

3 года.

15. Сведения о производителе, уполномоченном представителе и месте производства медицинского изделия.

Производитель медицинского изделия и место производства:

Таблица 4

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

Общество с ограниченной ответственностью «Dentafill Plyus»

Адрес (место нахождения) юридического лица

100102, Республика Узбекистан, г. Ташкент, Сергелийский район, ул. Маргиб, д. 1

Номер телефона

(+998 71) 231-78-00

Место производства

100102, Республика Узбекистан, г. Ташкент, Сергелийский район, ул. Маргиб, д. 1

Уполномоченный представитель производителя в РФ:

Таблица 5

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

Общество с ограниченной ответственностью  «Экострой ТЗПИ»

Адрес (место нахождения) юридического лица

625027, Тюменская область, г. Тюмень, ул. 50 лет Октября, д. 36, корп. 1, каб. 502

Номера телефонов

8 (3452) 69-47-39

Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)

sale@tzpi.ru

В случае возникновения нежелательных событий необходимо направить сообщение о случившемся производителю или его уполномоченному представителю на территории РФ.